成都市武侯区市场监督管理局关于公开征求《成都市武侯区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》意见的公告

武侯区市场监督管理局依据《成都市药品安全突发事件应急预案》 （成食药指发〔2020〕1号），起草了《成都市武侯区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，现公开征求全市广大公民和社会各界的意见。若有修改意见或建议，请以书面或电子邮件等方式，于2020年9月24日17:00前向成都市武侯区市场监管局反馈。

联系人：王晶 联系电话：85065637 邮箱：741582596@qq.com

附件：武侯区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）

武侯区市场监督管理局

2020年9月21日

成都市武侯区药品安全突发事件应急预案

目 录

1．总则

1.1 现状及风险分析

1.2 指导思想

1.3 编制目的

1.4 编制依据

1.5 适用范围

1.6 事件分级

1.7 工作原则

2．组织指挥体系

2.1 组织指挥机构

2.2 区指挥部办公室及职责

2.3 区指挥部成员单位及职责

2.4 区指挥部工作组及职责

3．监测预警

3.1 事件风险监测

3.2 事件风险预警

4．信息报告与通报

4.1 信息报告原则

4.2 报告主体和时限

4.3 报告内容

4.4 事件评估

5．应急响应

5.1 响应分级

5.2 响应措施

5.3 响应级别调整及终止

6．后期处置

6.1 善后处置

6.2 责任追究

6.3 总结评估

7．应急保障

7.1 队伍保障

7.2 信息保障

7.3 医疗保障

7.4 技术保障

7.5 物资与经费保障

7.6 社会动员保障

7.7 宣教培训

7.8 应急演练

8．附则

8.1 预案管理

8.2 名词术语

8.3 预案解释

8.4 预案实施

武侯区药品安全突发事件应急预案

1．总则

1.1 现状及风险分析

武侯区是成都市五个中心城区之一，全区幅员面积76.56平方公里，辖11个街道办事处，现有零售药店700家，其中605家为零售连锁门店，95家为单体药店，囿于零售药店参次不齐的服务水平和管理现状，零售环节药品安全保障问题不容忽视。同时，武侯区现有公立医院26个、民营医院59个、社区卫生服务中心（站）29个、诊所（门诊部、卫生所、医务室、中小学卫生保健所）997个、村卫生室16个，医疗卫生机构药品安全风险问题始终存在。另外，“互联网+”的普及发展使实体市场和虚拟市场高度融合渗透，第三方销售及服务平台、互联网经营、海外代购、微商等新兴业态、新兴商业模式层出不穷，形成与传统经营模式截然不同的“互联网+药品流通”药品风险形态。

药品是特殊商品，具有专属性、两重性、质量重要性等特性。零售药店、医疗机构以及互联网药店是公众获取药品最便捷的途径。药品安全作为重要民生问题，党中央、国务院和全社会都高度关注。武侯区一旦发生药品安全突发事件，特别是重特大突发事件，不仅会给人民生命财产造成重大损失，而且会给成都市的形象蒙上阴影，将造成重大的政治、经济和社会影响。

1.2 指导思想

全面贯彻党的十九大精神，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，围绕“守初心、担使命，找差距、抓落实”的总要求，继承和巩固近年来处置重大突发事件和应急保障重大活动的经验成果，从构建和谐社会、提高执政能力、维护广大人民群众生命安全、确保成都市武侯区安全稳定的需要出发，落实“四个最严”要求，健全完善统一领导、综合协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的药品安全突发事件应急体系，切实履行应对药品安全突发事件的职责，积极防范和妥善处置药品安全突发事件。

1.3 编制目的

建立健全药品安全突发事件运行机制，强化应急准备，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少药品安全突发事件的影响和危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会秩序。

1.4 编制依据

依据《突发事件应对法》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《食品药品安全事件防范应对规程(试行)》、国家市场监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》《成都市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件，制定本预案。

1.5 适用范围

本预案适用于成都市武侯区行政区域内发生的药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应对工作。

1.6 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体性或严重不良反应事件、重大药品质量事件以及其他影响严重的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别，对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应（见附件）。

1.7 工作原则

（一）以人为本，减少危害。坚持把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。

（二）预防为主，防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、评估和预警；加强应急宣教培训，提高公众防范和应对药品安全突发事件的意识和能力。

（三）统一领导，属地负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，形成“信息互通、资源共享、快速响应、协同应对”的药品安全突发事件应急处置机制。药品安全突发事件发生后，区政府、各街道办事处和有关部门应立即按照职责分工和预案要求开展应急处置工作。

（四）科学评估，依法处置。利用科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力。依照有关法律法规和制度，按照职能职责，做好药品安全突发事件防范应对工作，及时公开处理结果。

2．组织指挥体系

2.1组织指挥机构

武侯区药品安全事故应急指挥部（以下简称：区指挥部）组织指挥全区一般（Ⅳ）及以上级别药品安全突发事件应急处置工作。区指挥部实行指挥长负责制，指挥长由负责市场监管工作的区政府分管领导担任，副指挥长由区政府办分管副主任、区市场监管局局长担任。当突发事件扩大或复杂化，超出了区指挥部处置能力或处置职责时，由区应急委员会直接指挥处置工作；当突发事件再度升级时，报经区委同意，成立由区委主要领导任指挥长的应急指挥机构，直接领导指挥处置工作。

各街道办事处参照区级层面组织指挥机构成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、组织、协调处置本行政区域的药品安全突发事件应对工作。

有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。

2.2 区指挥部办公室及职责

区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局。主要承担区指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布、信息报送和监督检查等制度；协调组织排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实药品安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药品安全突发事件应急预案，组织应急演练活动；开展业务培训和科普宣教工作；指导街道做好药品安全突发事件应对工作。

2.3 区指挥部成员单位及职责

区指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括区级相关部门以及行业社会组织等。各成员单位在区指挥部统一领导下开展工作，加强对事件发生街道工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：

（1）区政府办。配合区药品指挥部办公室对药品安全突发事件应对处置工作进行统筹协调和督查督办。

（2）区委宣传部（区新闻中心、区网信办）。负责协调药品安全突发事件应急处置宣传报道、舆情监测和舆论引导工作，指导相关部门做好信息发布等工作。负责把握药品安全突发事件网络宣传工作的正确导向，指导协调区内网站做好药品安全突发事件的网络新闻报道；指导事件调查处置部门及时发布权威信息，加强互联网信息管理和网络舆论引导；配合区市场监管部门依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件，依据区市场监管部门的书面认定意见协调，做好违法违规网站的处置。

（3）区委统战部。负责药品安全突发事件涉台时的沟通联络工作。负责药品安全突发事件涉及国外、港澳地区时的沟通联络工作。

（4）区新经济局。负责药品安全突发事件应急处置中本区急救药品的生产组织工作；组织开展药品安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供技术支持。

（5）区教育局。负责协助有关监管部门对在教育部门所管辖的学校、幼儿园、培训机构等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；指导学校、幼儿园、培训机构做好药品安全突发事件应急处置工作。

（6）区民宗局。配合相关部门参与涉及少数民族的药品安全突发事件的调查处理。

（7）区民政局。负责食品药品安全事件应急处置中需政府救助对象生活类救援物资的保障工作。

（8）区司法局。负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。

（9）区财政局。负责将药品安全突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。

（10）区住建交局。负责在药品安全突发事件应急处置中会同公安交管部门做好公路保通保畅工作，协调运力，优先保障救援队伍、物资和事件涉及患者的运输。

（11）区商务局。负责发生药品安全突发事件时主要生活必需品的市场供应工作。

（12）区文体旅局。负责协助区市场监管部门对涉及旅游的药品安全突发事件进行应急处置。

（13）区卫健局。负责医疗卫生救援、预防接种和预防服药群体性不良反应事件流行病学调查，并向区市场监管局通报药品安全风险预警信息。

（14）区市场监管局。负责区指挥部办公室日常工作；按照权限负责发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向市市场监管局和区政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药品安全突发事件处置及责任调查处理工作。对药品安全突发事件发生企业主体资格进行调查处理；负责配合市市场监管局对药品及药品包装材料、容器、药品生产经营工具等药品相关产品质量安全事件中生产加工环节违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责药品流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理，依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责有关应急处置检测队伍建设。

（15）区医保局。负责药品安全突发事件应急处置中需救助对象医疗物资救助工作。负责做好药品安全突发事件伤亡人员的保险报销工作。

（16）区公安分局。负责药品安全突发事件现场等场所治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

（17）区生态环境局。负责因非生物环境污染造成药品安全突发事件的环境监测并提出控制及消除污染建议，配合有关部门进行污染事件的调查处理。

（18）药品相关行业社会组织。负责药品安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。

2.4 区指挥部工作组及职责

根据事件处置需要，指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、维护稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等八个工作组，分别开展相关工作。各工作组在区指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向区指挥部办公室报告工作开展情况，必要时增加有关街道办事处和其他有关部门或单位参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。

（1）综合协调组。由区市场监管局牵头，会同区教育局、区公安分局、区卫健局等，负责组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。

（2）事件调查组。由区市场监管局牵头，会同区教育局、区公安分局、区卫健局等，负责调查事件发生原因，评估事件影响。对涉嫌犯罪的，由区公安分局督促、指导涉案地派出所立案侦办。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出调查人员赴现场开展事件调查。

（3）危害控制组。由区市场监管局牵头，会同区教育局、区公安分局、区卫健局等，联合事件发生地街道召回、下架、封存有关药品及物料，并严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药品及相关物料可能污染的区域实施相应清理、消毒及防疫。

（4）医疗救治组。由区卫健局牵头，会同区市场监管局、区医保局等，负责制定救治方案，指导事件发生街道对事件涉及的患者进行医疗救治。

（5）检测评估组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局等，负责实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因和评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告区指挥部办公室。

（6）维护稳定组。由区公安分局牵头，会同区委宣传部（区新闻中心、区网信办）、区新经济局、区教育局、区民宗局、区司法局、区商务局、区市场监管局等，负责指导事件发生街道办事处加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。配合做好主要短缺、急需药品的市场供应工作，满足居民日常生活需要。

（7）新闻宣传组。由区委宣传部（区新闻中心、区网信办）牵头，会同区教育局、区公安分局、区卫健局、区市场监管局等，负责组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

（8）专家咨询组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局及有关方面的专家，负责为事件风险预警、应急响应级别调整、响应解除以及其他应急处置工作提供决策建议。

2.5 其他

对需要市级层面协调处置的跨区（市）县的药品安全突发事件，由区政府向市指挥部提出请求，或由区市场监管局向市市场监管局提出请求。

非级别药品安全突发事件的应对工作，由事件涉及的街道办事处统一领导、组织、指挥应急处置工作。对需要区级层面协调处置的，由街道办事处向区市场监管局提出请求。

如事件涉及较大范围经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，民事赔偿组牵头部门由区市场监督管理局临时指定，指导事件发生地街道办事处做好善后工作。

药品检验检测、医疗、疾病预防控制等相关技术机构作为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，在有关部门组织领导下协助开展应急处置相关工作。

3．监测预警

3.1 事件风险监测

区市场监管局、区卫健局及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督抽检、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集、分析、研判，必要时，向相关部门和街道通报。

药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告区市场监管局。

3.2 事件风险预警

3.2.1 预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，Ⅰ级为最高级别。预警级别的具体划分可参照附件。

3.2.2 预警信息发布

区卫健局等有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报区市场监管局，经研判后，根据需要通知可能波及的街道做好预警防范工作。

区市场监管局研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向区政府提出预警信息发布建议，同时通报相关部门和单位。区政府或其授权的相关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本辖区公众发布预警信息。

区市场监管局应将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时通报街道办事处。

3.2.3 预警行动

研判可能发生药品安全突发事件时，区政府、各街道办事处及有关部门视情采取以下措施：

（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传，告知公众停止购买或使用不安全药品。

（3）应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清谣言传言。

3.2.4 预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别。或者当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时宣布解除预警。

4．信息报告与通报

4.1 信息报告原则

（1）有关监管部门要建立实施药品安全突发事件信息报告制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。加强信息直报系统建设，提升突发事件信息报告时效性、准确性，加强信息通报与共享。

（2）任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

（3）突发事件信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。

4.2 报告主体和时限

（1）药品经营企业或其它单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其它影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向区市场监管局、卫健局报告。

（2）医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其它影响严重的药品安全事件的，或者发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在2小时内向区卫健局、区市场监管局报告。

（3）有关监管部门获知药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告或举报，应当及时通报区市场监管局和其他相关部门；经初步核实后要继续收集相关信息，要及时向区市场监管局和其他相关部门通报。

（4）区卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报区市场监管局。

（5）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，应当及时向区市场监管局报告，同时向其相关行政主管部门报告。

（6）区市场监管局应当及时将药品安全突发事件相关信息向区政府和市市场监管局报告。各街道办事处应当按照相关要求上报。

（7）以下紧急信息按相关规定在接报后20分钟内口头报告，1小时内书面报告：

①发生较大及以上级别药品安全突发事件，或者可能演化为较大及以上级别药品安全突发事件的一般药品安全突发事件或预警性信息；

②敏感时间或者敏感地点发生的，或者涉及敏感群体的药品安全突发事件；

③本身较为敏感、已经或可能在社会上形成负面舆论炒作的药品安全突发事件。

（8）接到事件信息的相关单位经核实事件发生地不在武侯区行政区域时，需及时向区市场监管局和事件发生地对应单位通报。

4.3 报告内容

药品经营企业、医疗卫生机构、技术机构和社会团体、其它单位及个人报告疑似药品安全突发事件信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。

有关监管部门初报药品安全突发事件信息应包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等信息；根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息；终报应包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价等。

4.4 事件评估

区市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估工作，为核定事件级别和确定应采取的措施提供依据。有关部门应当按相关规定及时向区市场监管局提供相关信息和资料。

评估内容应当包括：

（1）涉事药品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）相关舆情发展趋势；

（4）事件发展蔓延趋势。

经初步评估为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，区市场监管局应当按规定向区政府及市市场监管局报告。

5．应急响应

5.1 响应分级

根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四个等级。

（1）Ⅲ级、Ⅱ级和Ⅰ级分别由市政府、省政府、国务院启动相应级别响应，区指挥部按照市政府的统一部署和要求组织开展各项应急处置工作。

（2）初判为一般药品安全突发事件标准时，由区指挥部办公室向区指挥部提出启动Ⅳ级响应的建议，经区政府批准后，由区指挥部启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。药品安全突发事件Ⅳ级响应期间，区指挥部成员单位在区指挥部的统一指挥与调度下，按相应职责做好突发事件应急处置相关工作。区指挥部办公室组织协调事发单位、相关部门、街道办事处全力开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况。事发单位、相关街道及相关部门应积极开展先期处置，全力配合开展应急处置。

（3）未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品安全事件，由事件发生地街道办事处和有关部门采取必要措施，做好处置工作，控制事态升级蔓延。

5.2 响应措施

药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，区政府、各街道和有关部门、单位应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。

5.2.1 医学救援

区卫健局迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治，支持事件发生地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好患者的心理援助。

5.2.2 现场处置

区市场监管局会同有关部门依法先行登记保存、封存或扣押可能导致药品安全突发事件的药品和相关器械、物料；对确认存在药品安全隐患的药品，责令按相关法律法规规定停止经营、使用，组织召回；对问题药品及相关产品可能污染或危害区域，责令经营者进行清洗、处理和消毒，必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于药品经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于药品经营的工具、设备，消除污染。

5.2.3 应急检验检测

应急处置专业技术支撑机构应当对引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学、准确、规范的检验检测报告。必要时，可以组织专家对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。

5.2.4 事件调查

区市场监管局会同区教育局、区公安分局、区卫健局等部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向区政府和市市场监管局提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

5.2.5 信息发布和舆论引导

区政府统一领导药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时研判和持续关注、应对突发事件舆情。通过授权发布信息、发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会或新闻通气会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。

5.2.6 维护社会稳定

加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助事件涉及患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

5.2.7 涉国（境）外事件处置

事件涉国（境）外（含港澳台地区）时，成立专门工作组，由有关职能部门协调处理相关事宜。

5.3 响应级别调整及终止

遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。

5.3.1 级别提升

当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

当学校或幼儿园、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对药品安全突发事件，维护社会稳定。

5.3.2 级别降低

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应为非级别。

5.3.3 响应终止

当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）药品安全突发事件患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；

（2）现场、问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

5.3.4 响应级别调整及终止程序

Ⅳ级药品安全突发事件由区指挥部办公室组织进行分析评估论证，评估认为符合级别调整条件的，提出调整非级别应急响应建议，报区政府批准后实施。应急响应级别调整后，事件相关街道办事处应当结合调整后非级别应急响应采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，指挥部提出终止响应的建议，报区政府批准后实施。

6．后期处置

6.1 善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急医疗机构垫付费用、事件涉及患者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理，涉国（境）外（含港澳台地区）事件的有关善后处置工作等。

事发地街道办事处和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快消除事件影响，恢复正常秩序，并进一步完善相关政策，促进行业健康发展。

药品安全突发事件发生后，保险机构应当及时开展应急人员保险受理和事件涉及患者的保险理赔工作。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对事件涉及的患者给予赔偿，承担其后续治疗及保障等相关费用。

6.2 责任追究

事件发生单位以及相关药品经营企业、使用单位、网络药品交易第三方平台等，在发生药品安全突发事件后未按照本预案要求进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，经有关部门认定，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

6.3 总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局应当组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，及时向区政府和市市场监管局报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。

7．应急保障

7.1 队伍保障

加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

7.2 信息保障

有关部门应当设立信息报告和举报电话，充分发挥药品安全协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。

7.3 医疗保障

区卫健局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在发生药品安全突发事件时迅速开展医疗救治。

7.4 技术保障

相关部门要加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等成套技术和设备研发。

7.5 物资与经费保障

药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药品安全突发事件应急工作经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。

7.6 社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

7.7 宣教培训

区市场监管局要对药品安全监管人员、药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业及广大消费者开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

7.8 应急演练

区政府、各街道办事处及有关部门每3年至少要组织开展一次药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估，完善应急预案。

8．附则

8.1 预案管理

本预案实施后，区市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

各街道办事处及有关部门参照本预案，制定本地和本部门药品安全突发事件应急预案，药品安全突发事件分级标准应与本预案保持一致。

当涉及药品安全突发事件处置有关的法律法规有修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。

8.2 名词术语

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品（化妆品）不良反应：指合格药品（化妆品）在正常用法用量下出现的与用药（化妆品）目的无关的有害反应。

药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药源性疾病：指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。

药品安全舆情事件：指有关药品安全信息引起社会持续广泛关注，已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的突发事件。

8.3 预案解释

本预案由区市场监督管理局负责解释。

8.4 预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件：1、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

      2、药品安全突发事件预警信息发布审批表

      3、药品安全突发事件信息初次报告表

     4、药品安全突发事件信息动态报告表

     5、药品安全突发事件每日情况报告表

     6、药品安全突发事件应急响应升级报告表

     7、药品安全突发事件应急响应终止报告表

附件1

药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

注：此分级标准中规定的药品含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

附件2

药品安全突发事件预警信息发布审批表

附件3

药品安全突发事件信息初次报告表

编号：

附件4

药品安全突发事件信息动态报告表

编号：

附件5

药品安全突发事件每日情况报告表

报告时间：                                   年    月     日

附件6

药品安全突发事件应急响应升级报告表

编号：                                                      

负责人：               报告人：             联系电话：

附件7

药品安全突发事件应急响应终止报告表

编号：